Cell Therapeutics: richiesta a Fda per nuovo studio fase III su pixantrone
Cell Therapeutics: richiesta a Fda per nuovo studio fase III su pixantrone

Milano, 4 ago. (Adnkronos) - Cell Therapeutics ha annunciato di aver presentato la domanda di valutazione 'Special Protocol Assessment' presso l'ente statunitense Food and Drug Administration (Fda) per la progettazione del nuovo studio di fase III di pixantrone in pazienti con linfoma aggressivo non di Hodgkin refrattario o recidivato a cellule B.

La domanda propone all'Fda che lo studio randomizzato metta a confronto il pixantrone pi il rituximab con i regimi standard correntemente usati per trattare questa popolazione di pazienti. Il trial prevede l'arruolamento di pazienti con Nhl aggressivo recidivato o refrattario a cellule B, i quali non abbiano risposto al trattamento dalla prima alla terza linea con chemioterapia standard e che non siano idonei ad un trapianto.

"Prevediamo che la maggioranza dei pazienti partecipanti a questo studio vengano reclutati negli Stati Uniti", ha detto Jack Singer, chief medical officer di Cell Therapeutics. Una volta ottenuto il feedback dell'Fda in merito alla progettazione dello studio ed ai relativi endpoint, Cell Therapeutics "prevede -conclude la nota della societ- di avviare lo studio pi avanti quest'anno".

(Red-Anf/Col/Adnkronos)